Abogado para Registro INVIMA

Registro INVIMA: el permiso sin el cual su producto no puede venderse en Colombia

El producto está listo, la marca diseñada, el cliente esperando. Y todo se frena en un punto: el registro INVIMA. Vender alimentos, cosméticos, suplementos, medicamentos o dispositivos médicos sin la autorización sanitaria correspondiente no es un riesgo menor: expone a decomisos, cierres y multas, y saca su producto de cualquier góndola seria.

El trámite tiene fama de enredado, y algo de razón hay. Un ejemplo típico: una empresa de snacks saludables radica sola su solicitud, clasifica mal el producto, la etiqueta no cumple el rotulado y cada auto de la entidad le cuesta semanas. Nada de eso era inevitable. Buena parte de las demoras ante el INVIMA nacen de errores de clasificación y de documentos incompletos, no de la entidad.

En A&R Sociedad Jurídica clasificamos su producto, armamos el expediente, radicamos, respondemos los requerimientos y cuidamos las renovaciones. El papeleo lo peleamos nosotros.

¿Qué productos necesitan registro INVIMA?

No todos los productos usan la misma figura. Según el tipo y el riesgo, la ley exige registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria. Estos son los frentes principales.

• Alimentos y bebidas — la figura depende del riesgo en salud pública: los de riesgo alto exigen registro sanitario, los de riesgo medio permiso sanitario y los de riesgo bajo notificación sanitaria.
• Cosméticos — requieren Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) bajo el régimen andino; sin ella no se importa ni se comercializa.
• Suplementos dietarios — necesitan registro sanitario propio, con exigencias particulares de composición y etiquetado.
• Medicamentos y fitoterapéuticos — registro sanitario con evaluación farmacológica, farmacéutica y legal.
• Dispositivos médicos — desde guantes hasta equipos biomédicos, con clasificación por riesgo y registro o permiso de comercialización.
• Productos de aseo e higiene doméstica — también sujetos a notificación bajo normas andinas.

¿Importa productos ya fabricados afuera? También necesita la autorización sanitaria colombiana antes de nacionalizar y vender. El registro es del producto en Colombia, no de la fábrica en su país de origen.

Qué incluye el servicio

• Clasificación del producto y de la figura — definimos si su caso es registro, permiso o notificación, y bajo qué categoría. Es la decisión que determina todo el trámite.
• Preparación del expediente — fichas técnicas, certificados de venta libre para importados, poderes, soportes del fabricante y proyecto de etiqueta conforme al rotulado vigente.
• Radicación y seguimiento — presentamos la solicitud con las tarifas oficiales vigentes del INVIMA, cotizadas por escrito, y monitoreamos el estado hasta la resolución.
• Respuesta a autos y requerimientos — cuando la entidad pide aclaraciones, contestamos dentro del término. Dejar vencer un auto puede tumbar toda la solicitud.
• Renovaciones y modificaciones — cambios de fabricante, de marca, de presentación o de titular, y renovación antes del vencimiento para no perder el amparo.
• Defensa en medidas sanitarias — acompañamiento cuando hay decomisos, congelamiento de producto o procesos sancionatorios.

Cómo trabajamos

1. Diagnóstico regulatorio — analizamos el producto, su composición y su canal de venta, y definimos figura y categoría.
2. Plan documental — lista exacta de lo que hay que conseguir, quién lo emite y en qué formato, incluyendo documentos del exterior apostillados.
3. Revisión de etiqueta — contrastamos el arte contra las normas de rotulado y etiquetado nutricional antes de radicar, no después del auto.
4. Radicación ante el INVIMA — con el expediente completo y las tasas vigentes pagadas.
5. Gestión de requerimientos — respondemos autos y aclaraciones hasta obtener la resolución.
6. Calendario de vigencias — le avisamos con anticipación las renovaciones y gestionamos las modificaciones que surjan.

Marco legal en Colombia

Para alimentos, el artículo 126 del Decreto 019 de 2012 estableció que la exigencia depende del riesgo: notificación, permiso o registro sanitario. La Resolución 719 de 2015 del Ministerio de Salud clasifica los alimentos en riesgo alto, medio y bajo, y la Resolución 2674 de 2013 fija los requisitos sanitarios de fábricas y establecimientos y las condiciones de los trámites, con vigencias diferenciadas según la figura. En etiquetado, además del rotulado general, rige el etiquetado nutricional y frontal de advertencia de la Ley 2120 de 2021, reglamentada por la Resolución 810 de 2021 del Ministerio de Salud, modificada por la Resolución 2492 de 2022 y corregida por la Resolución 254 de 2023. Quien diseña su arte mirando solo la 810 termina rediseñando dos veces.

Los cosméticos se rigen por la Decisión 833 de 2018 de la Comunidad Andina, vigente en Colombia desde el 1.º de marzo de 2021 y modificada por la Decisión 944 del 24 de junio de 2025, que ajustó los requisitos de información y etiquetado. Ese régimen regula la Notificación Sanitaria Obligatoria, sus renovaciones y modificaciones. Los dispositivos médicos tienen su régimen en el Decreto 4725 de 2005, modificado por el Decreto 582 de 2017, con clasificación por riesgo (I, IIa, IIb y III), y los medicamentos en el Decreto 677 de 1995. Cada régimen tiene sus propios documentos, tiempos y causales de requerimiento: por eso clasificar bien desde el día uno es media batalla ganada.

Preguntas frecuentes

¿Todo alimento necesita registro INVIMA?

Todo alimento procesado que se comercialice empacado necesita una autorización sanitaria, pero no siempre la misma: según el riesgo del producto será notificación, permiso o registro sanitario. Un snack no se trata igual que una bebida láctea.

¿Registro, permiso o notificación sanitaria: cuál me corresponde?

Depende de la clasificación de riesgo de la Resolución 719 de 2015 para alimentos, o del régimen especial del producto (cosméticos, suplementos, dispositivos). Es la primera pregunta que resolvemos en la asesoría inicial, porque equivocarse aquí implica repetir el trámite.

¿Cuánto demora un registro INVIMA?

Varía según la figura y la completitud del expediente: las notificaciones suelen ser más ágiles y los registros de productos de mayor riesgo toman más. Cada auto sin responder a tiempo suma semanas. Un expediente bien armado desde el inicio es el mejor acelerador que existe. Y sobre el costo: las tarifas del INVIMA se actualizan cada año, así que cotizamos su trámite con la vigente y pactamos honorarios por escrito antes de empezar.

¿Qué hago si me llegó un auto o requerimiento del INVIMA?

Responderlo dentro del término, completo y con soportes. El auto no es una negación: es una oportunidad de corregir. Ignorarlo o contestarlo a medias sí conduce al archivo o a la negación de la solicitud.

¿Puedo vender mientras el trámite está en curso?

No. La comercialización exige la autorización vigente. Vender sin ella expone a medidas sanitarias de seguridad —decomiso, congelamiento, cierre— y a un proceso sancionatorio. La ansiedad de salir al mercado antes de tiempo termina costando más que la espera.

¿El registro INVIMA se vence?

Sí, cada figura tiene vigencia definida y debe renovarse antes del vencimiento. También debe modificarse cuando cambian fabricante, titular, marca o presentaciones. Un registro vencido deja el producto en la misma situación que si nunca hubiera existido.

Servicios relacionados

• Defensa en protección al consumidor — etiquetas, publicidad y reclamos de clientes también tienen reglas, y la SIC las vigila.
• Comercio exterior y aduanas — si importa los productos que va a registrar, los dos trámites deben ir coordinados.
• Asesoría jurídica para empresas — el frente sanitario es una pieza; el acompañamiento legal completo de su compañía es el tablero entero.